 |
| ▲ 유럽‧중남미용 ‘코빅실-V’ (사진=샐바시온 제공) |
[메디컬투데이=남연희 기자] 샐바시온은 미국 자회사 샐바시온USA를 통해 코빅실-V 대한 임상실험을 완료했다고 22일 밝혔다.
지난 3월 미국 뉴저지 소재 Global Clinical Trials사를 주관사(CRO)로 지정해 임상을 진행해 왔다.
‘코빅실-V 비강 스프레이’는 식품 첨가물을 주요성분으로 첨가한 의료기기다. 이 제품은 의약품 수준의 생체외(in vitro) 및 생체내(in vivo) 실험, 약물동력학(pharmacokinetics)등 모든 실험을 마쳤다.
코로나19 바이러스의 99.9% 사멸에 대한 효과성과 안전성도 이미 입증 완료됐으나 의약품 임상3상에 해당하는 임상실험을 지난 8개월간 추가로 진행해왔다고 회사 측은 설명했다.
이번 임상실험은 미국 플로리다주 소재 2개 클리닉 연구 센터에서 실험군을 모집했다. 임상 대상자들이 코빅실-V 비강 스프레이를 매일 2회 사용 시 코로나19 양성환자의 음성화 전환율, 바이러스량 감소율, 그리고 코로나 바이러스 감염예방에 대한 전반적인 효과 등을 측정했다.
현재 임상실험 결과를 최종적으로 분석 중이다.
회사 관계자는 “임상 보고서는 결과가 나오는 대로 저명 국제 학술지에 게재해 코로나19 퇴치를 연구하는 세계 과학자들과 공유할 것”이라며 “긴급사용승인(EUA)을 진행중인 미국 식품의약국(FDA)를 포함해 현재 제품승인을 추진중인 각 국가 허가기관에 추가 자료로 제출할 계획”이라고 설명했다.
이어 그는 “제품 효능의 글로벌 인증을 위해 필요시 유럽에서도 추가 임상실험을 실시할 예정이다”라고 덧붙였다.
샐바시온은 위드코로나로 다수의 확진자가 발생하고 있는 국내시장에 코빅실-V 비강 스프레이를 우선적으로 공급하기 위해 국내 판매허가도 신청할 예정이다.
회사 관계자는 “코빅실-V 비강 스프레이는 독감, 식중독 등의 원인이 되는 각종 세균 및 바이러스에도 99%이상 사멸 효능이 있음을 전문기관 실험을 통해 이미 입증됐다”며 “그동안 항균, 항바이러스용 구강용품, 인체위생용품, 화장품 등 사업품목을 확대해 제품개발을 계속 진행해 왔고 해당 제품에 대한 출시 로드맵을 다음 달에 종합적으로 발표할 것”이라고 말했다.
질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 코로나19 감염의 99%가 델타 변이 바이러스로 인한 감염이다. 코빅실-V 비강 스프레이는 지난달 진행된 실험으로 코로나19 뿐만 아니라 델타변이 바이러스도 99.9% 사멸함을 입증했다.
한편 샐바시온은 지난 18일 제5회 국제 바이러스 학회의 기조연설사로 초청돼 코빅실-V의 효능과 안전성을 발표해 전 세계의 주목을 받았다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
